生物制藥領(lǐng)域
凈化工程解決方案
20余年凈化工程建設(shè)總包經(jīng)驗(yàn) 生物制藥凈化工程標(biāo)桿企業(yè)
聯(lián)系電話:186 6511 0000
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20余年凈化工程建設(shè)總包經(jīng)驗(yàn) 生物制藥凈化工程標(biāo)桿企業(yè)
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懂生產(chǎn)、精工藝才是業(yè)主方所需的承建商,合景凈化工程公司EPC一體化GMP工程總包服務(wù),專家組全過程服務(wù)。合景服務(wù)GMP生物制藥,中藥制藥(片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、貼膏劑、中藥飲片、原料藥);化學(xué)制藥(滴眼劑、水針劑、粉針劑、無菌原料藥);生物制藥(疫苗、抗生素、抗毒血清、動物提取、細(xì)胞工程);醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室(微生物室、理化實(shí)驗(yàn)室)等細(xì)分領(lǐng)域大型和超大型GMP生產(chǎn)車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、采購到建造EPC總承包,依托合景公司豐富的設(shè)計(jì)施工經(jīng)驗(yàn),打造優(yōu)質(zhì)GMP工程項(xiàng)目。
BRAND
DESIGN
QUALITY
潔凈度測試
FFU測試
靜壓測試
照明度測試
溫濕度測試
微生物測試
測試儀器:潔凈度測試使用微粒計(jì)數(shù)器,儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。
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潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
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測試步驟:確定采樣點(diǎn)數(shù)量、繪制采樣點(diǎn)布置圖、確定測試儀器和采樣量、現(xiàn)場采樣、數(shù)據(jù)計(jì)算分析。
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每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣時(shí)間為1分鐘,且采樣量應(yīng)按照采用設(shè)備為準(zhǔn)取值。
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信賴度上限:任一無塵室或獨(dú)立的隔間,若是取樣點(diǎn)數(shù)小于10(2到9),每一取樣點(diǎn)的平均值代表該點(diǎn)的微粒量測值。
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檢查空氣管和探頭有沒堵塞
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將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
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由于是壓差式風(fēng)速計(jì),因此讀數(shù)時(shí)注意空氣管不可被擠壓,不可晃動。
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每片F(xiàn)FU測量兩點(diǎn),計(jì)算平均值。
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要求FFU風(fēng)速上下相差不可大于20%。
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靜壓差的測定應(yīng)在潔凈室(區(qū))的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測合格后進(jìn)行,并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)檢測。
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儀器宜采用各種微差壓力計(jì),儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。
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級別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差,不小于5Pa。
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潔凈室與室外的靜壓差,不應(yīng)小于10Pa。
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打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時(shí),門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。
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照度的測定要求室內(nèi)照度的測定必須在室溫穩(wěn)定,光源光輸出穩(wěn)定后再進(jìn)行測定。
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照度的測定方法:第一,照度的測點(diǎn)應(yīng)距離地面0.85m, 按間距1~2m布點(diǎn),測點(diǎn)距離墻1m。第二,記錄實(shí)測值并計(jì)算總的平均照度。第三,照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
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合格標(biāo)準(zhǔn): 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,根據(jù)(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)的要求,潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。
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凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對濕度在檢測之前,凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運(yùn)作起碼12個(gè)小時(shí)以上。
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依據(jù)環(huán)境溫度和相對濕度波動范圍,檢測宜持續(xù)開展8-48小時(shí),每一次檢測間隔時(shí)間不可超出30分鐘。
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凈化車間內(nèi)的測點(diǎn)通常應(yīng)布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上;也可依據(jù)區(qū)域大小,各自布置在距地不一樣高度的多個(gè)平面上。
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通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中,讓其繁殖至可見菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),以菌落數(shù)判定環(huán)境活微生物數(shù),以此評定潔凈室(區(qū))潔凈度。
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在潔凈區(qū)墻面、工作臺等的沉降菌測試采用適合規(guī)格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配置的培養(yǎng)皿采樣,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配置的培養(yǎng)皿采樣,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于5d。
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潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%為宜。
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用肉眼對培養(yǎng)皿上的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或者在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用5~10倍放大鏡檢查,是否遺漏。
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麥總:186 6511 0000
施工工地符合ISO14001和OHSAS18001體系要求,不會有任何對環(huán)境造成損害,影響周邊可持續(xù)發(fā)展的事故發(fā)生
材料品管
工廠品管
運(yùn)輸品管
現(xiàn)場保管
材料檢驗(yàn)
施工品管
設(shè)備檢驗(yàn)
儀器校正
作業(yè)程序
靜態(tài)管理
動態(tài)管理
安全管理
環(huán)境衛(wèi)生
警勤管理
教育倡導(dǎo)
人員管理